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竿頭日進(jìn) 乘風(fēng)而上

馴鹿生物一直以來以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，已擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊(cè)申報(bào)、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺(tái)能力，10余個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段。其自主研發(fā)的全球首個(gè)全人源靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品（伊基奧侖賽注射液，商品名：?？商K?）于今年6月30日正式批準(zhǔn)上市。8月初，馴鹿生物同步舉辦了CAR-T產(chǎn)品上市發(fā)布會(huì)活動(dòng)。

?？商K?（伊基奧侖賽注射液）新區(qū)上市啟動(dòng)儀式

獲批上市后，生產(chǎn)階段則是重中之重。CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)流程相比與傳統(tǒng)生物制品存在特殊之處，不是無差異、批量化或者一套標(biāo)準(zhǔn)適用全部的藥品生產(chǎn)，而是個(gè)體定制化生產(chǎn)，即一個(gè)患者一個(gè)批次的進(jìn)行生產(chǎn)。因此，需要嚴(yán)格遵循生物制品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，將安全合規(guī)放在首位。這是馴鹿生物與鴻翼醫(yī)藥的共同認(rèn)知，鴻翼醫(yī)藥作為其數(shù)字化共建伙伴，將全力保證藥品質(zhì)量合規(guī)高效生產(chǎn)，為患者安全用藥保駕護(hù)航。

擁抱革新 成功上線

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項(xiàng)目介紹

馴鹿生物轉(zhuǎn)型前期質(zhì)量體系文件管理采取傳統(tǒng)的線下管理模式，這種模式逐漸難以應(yīng)對(duì)日趨嚴(yán)格的管理制度，以及馴鹿生物業(yè)務(wù)高速發(fā)展需求。面對(duì)數(shù)字化浪潮，馴鹿生物管理層對(duì)數(shù)字化的認(rèn)知深度頗深，果斷抓住機(jī)遇推進(jìn)藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型。鴻翼醫(yī)藥憑借多年來在行業(yè)內(nèi)口碑與經(jīng)驗(yàn)積累，系統(tǒng)先進(jìn)的高度可配置性、全球合規(guī)保障以及業(yè)務(wù)管理理念的高度統(tǒng)一成為馴鹿生物質(zhì)量管理數(shù)字化首選合作伙伴，攜手打造馴鹿首個(gè)數(shù)字化質(zhì)量管理平臺(tái)。在馴鹿生物相關(guān)人員積極參與、大力支持下項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)展順利，經(jīng)過一個(gè)月試運(yùn)營階段已于今年7月成功上線。

以數(shù)為擎 化治為智

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解決方案

憑借GxP2平臺(tái)的文件、記錄、培訓(xùn)管理，鴻翼醫(yī)藥助力馴鹿生物在質(zhì)量管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型道路上更進(jìn)一步，通過信息化的技術(shù)手段降低質(zhì)量體系運(yùn)行過程中人工干預(yù)的程度，同時(shí)利用信息化手段將員工從低附加值的數(shù)據(jù)收集、匯總、整理、通知的活動(dòng)中釋放出來，在合規(guī)的基礎(chǔ)上提升工作效率，全方位提高企業(yè)質(zhì)量數(shù)字化程度、智能化程度。

數(shù)字驅(qū)動(dòng) 高效生產(chǎn)

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項(xiàng)目成果

雙方攜手打造高效協(xié)同機(jī)制，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)的嚴(yán)格要求下，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)提前識(shí)別預(yù)警，實(shí)現(xiàn)GxP文件記錄、培訓(xùn)全生命周期合規(guī)管理，在保證數(shù)據(jù)安全性的同時(shí)全面提升馴鹿生物內(nèi)部運(yùn)營效率，以數(shù)字技術(shù)全方位、深層次高效助力馴鹿生物CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)。鴻翼醫(yī)藥也將結(jié)合多年集團(tuán)化公司統(tǒng)一部署經(jīng)驗(yàn)，有效梳理、統(tǒng)一馴鹿生物集團(tuán)內(nèi)部業(yè)務(wù)體系，持續(xù)為馴鹿生物集團(tuán)化質(zhì)量管理賦能。

攜手共贏 智創(chuàng)未來

馴鹿生物憑借其強(qiáng)大的管理團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新的產(chǎn)品線、自有的GMP生產(chǎn)和超強(qiáng)的臨床開發(fā)能力，積極探索下一代細(xì)胞治療產(chǎn)品的開發(fā)，不斷變革、可治愈和可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新型療法。鴻翼醫(yī)藥作為其數(shù)字化轉(zhuǎn)型的共建伙伴及生命科學(xué)行業(yè)合規(guī)專家，也將充分發(fā)揮數(shù)字化轉(zhuǎn)型服務(wù)方面的領(lǐng)先優(yōu)勢，用一如既往的盡心服務(wù)，助力馴鹿生物高效合規(guī)、行穩(wěn)致遠(yuǎn)！

馴鹿生物

馴鹿生物是一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。

公司現(xiàn)有10余個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液（全人源BCMA CAR-T產(chǎn)品）已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，并已獲得美國FDA批準(zhǔn)注冊(cè)臨床，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。

馴鹿生物憑借其強(qiáng)大的管理團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新的產(chǎn)品線、自有的GMP生產(chǎn)和超強(qiáng)的臨床開發(fā)能力，旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng)新型療法，為中國乃至全球患者帶來治愈的希望。